摘要：
复星医药：用于血小板减少症的许可产品马来酸阿伐曲泊帕片获进口药品注册证
恒瑞医药：抗肿瘤药SHR-70注射液和贝伐珠单抗注射液获得药物临床试验批准通知书
恒瑞医药：痛风用药非布司他片获得药品注册证书
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《北京证券交易所设立背景、意义及实施方案解读》
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新药动向
复星医药：用于血小板减少症的许可产品马来酸阿伐曲泊帕片获进口药品注册证
证券代码：股票简称：复星医药编号：临-一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》（注册证号：H0005），批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。二、该新药的基本情况药品名称：马来酸阿伐曲泊帕片商品名：苏可欣剂型：片剂规格：20mg（按C29H34Cl2N6O3S2计）药品有效期：60个月进口药品注册证有效期：至年4月3日境外制药厂商：AkaRxInc.进口药品注册代理机构：复星医药产业三、该新药的研究情况复星医药产业于年3月获美国AkaRxInc.（为DovaPharmacuticals,Inc.控股子公司；以下简称“AkaRx”）关于该新药在区域内（即中国大陆及香港特别行政区）的独家销售代理权（包括为实现销售享有的独家注册、开发权）的许可，AkaRx仍为该新药在区域内的权利人，复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。该新药为化学药品，主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。年5月，AkaRx的阿伐曲泊帕片（商品名称：Doptlt?）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）上市批准。年6月，该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请已获国家药监局批准。截至本公告日，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptlt?，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），年度，Doptlt?于全球销售额约为万美元。截至年3月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,万元（未经审计；包括许可转让费）。恒瑞医药：抗肿瘤药SHR-70注射液和贝伐珠单抗注射液获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-27近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-70注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、SHR-70注射液（一）药品的基本情况药品名称SHR-70注射液剂型注射剂申请事项临床试验受理号CXSLCXSL审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月28日受理的SHR-70注射液符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，即：PD-L/TGF-βRII抗体（SHR-70）联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR-70-Ⅲ-）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月28日受理的SHR-70注射液符合药品注册的有关要求，同意继续开展探索性研究（方案编号：SHR-70-Ⅲ-）。（二）药物的其他情况SHR-70可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-70注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，目前MrckKGaA公司，普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-70相关项目累计已投入研发费用约为22,27万元。二、贝伐珠单抗注射液（一）药物的基本情况药品名称：贝伐珠单抗注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXSL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年6月29日受理的贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意继续开展探索性研究（方案编号：SHR-70-Ⅲ-）。（二）药物的其他情况贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早于年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥）已于年6月获批上市。除安维汀及艾瑞妥外，国内目前有3个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为年2月获批的安可达（齐鲁制药）、年6月获批的达攸同（信达生物）和年4月获批的博优诺（山东博安生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局递交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖、正大天晴等。经查询EvaluatPharma数据库，安维汀年全球销售额约53.24亿美元。截至目前，贝伐珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为26,30万元。恒瑞医药：痛风用药非布司他片获得药品注册证书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-28近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于非布司他片的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品的基本情况药物名称：非布司他片剂型：片剂注册分类：化学药品4类规格：20mg受理号：CYHS国证书编号：S处方药/非处方药：处方药审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药物的其他情况非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医药开发，年在美国获批上市，现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。公司非布司他片（规格：40mg、80mg）已于年获批上市，批准文号为：国药准字H008、国药准字H0082。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。经查询，非布司他相关剂型年全球销售额约为9.34亿美元。截至目前，/非布司他片（规格：20mg）获批生产累计已投入研发费用约为万元。哈哈
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