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国家药品监督管理局
8日发布公告
要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书，禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用”，增加警示语“不可超剂量或长期服用”。
公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
国家药监局强调，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。
同时，写明不良反应和注意事项，例如——
◆过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
◆有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。
◆有血尿、急性肾损伤等个案报告。
◆本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
◆严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用。
◆儿童用药尚无安全性研究资料，婴幼儿禁用等。
公告要求——
相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于年5月15日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
（来源：新消息报）
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