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7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
又是在周末发布!国家局也是蛮够拼的。
7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。(相对于某生物公司,公众应该给华海药业点个赞,瞧瞧人家的社会责任感和社会道德!)该企业原料药现行工艺分别于年、年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可(至此可以判断,该企业的致癌杂质应该是使用了新工艺所致。现行工艺经过EMA和FDA同意的,说明该工艺是企业报批或者报备过的,企业还是在按规矩办事的。相对于某生物公司,该企业起码不存在造假、编造、隐瞒等主观因素)。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时
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